Geneesmiddelenbewaking

Definities gebruikt in dit Privacybeleid
'Bijwerking' betekent een ongewenste, onbedoelde of schadelijke gebeurtenis met betrekking tot het gebruik van een Theramex geneesmiddel.'

Persoonlijke gegevens' betekent informatie die betrekking heeft op elke identificeerbare persoon (bijv. u, uw arts of uw familielid).

Theramex en uw privacy

Het waarborgen van de veiligheid van patiënten is uiterst belangrijk voor Theramex, en we nemen het veilig gebruik van al onze producten serieus. Theramex moet in staat zijn om mensen te bereiken die contact opnemen met Theramex over onze producten met het oog op follow-up en het verkrijgen van meer informatie en antwoord te geven op verzoeken of om opgevraagd materiaal te versturen. Dit privacybeleid beschrijft hoe wij uw persoonlijke gegevens verzamelen en gebruiken om ons te helpen te voldoen aan onze plicht om de veiligheid van alle geneesmiddelen die we op de markt brengen of in klinische ontwikkeling hebben (ook bekend als onze geneesmiddelenbewaking verplichtingen) te kunnen bewaken.

Reikwijdte van dit privacybeleid

Dit privacybeleid is van toepassing op gegevens die wij online, per telefoon, fax, e-mail of post, van u verzamelen, als onderdeel van wetgeving op het gebied van het melden van bijwerkingen die van toepassing zijn op Theramex. We kunnen deze informatie over u ook verzamelen via specifieke formulieren die door u verstuurd zijn vanaf een website die eigendom is van of beheerd wordt door Theramex. Als u een patiënt bent, kunnen we ook informatie over u hebben gekregen van een derde partij die een bijwerking waar u last van had heeft gemeld. Deze derden kunnen medische professionals, advocaten, familieleden of andere personen zijn.

Informatie die wij verzamelen en waarom we dit verzamelen
Voor geneesmiddelenbewaking doeleinden is Theramex wettelijk verplicht om specifieke gegevens te verzamelen. Dit wordt hieronder in meer detail beschreven.
Patiënten (onderwerp van de melding) We verzamelen persoonlijke gegevens over u wanneer u, of een derde partij, ons voorziet van informatie over u in verband met een bijwerking waar u of iemand anders last van hebt gehad. Als u de bijwerking zelf meldt, bekijk dan ook de Melders sectie.
Geneesmiddelenbewaking wetgeving vereist dat wij 'gedetailleerde rapporten' bijhouden van alle bijwerkingen die aan ons worden gerapporteerd waardoor de bijwerking kan worden beoordeeld en samengevoegd met andere gerapporteerde bijwerkingen over dat product. De persoonlijke gegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u het onderwerp bent van een rapport zijn:

Naam of initialen;
Leeftijd en geboortedatum;
Geslacht;
Gewicht en lengte;
Gegevens van het product dat de bijwerking veroorzaakt, waaronder de dosering die u hebt genomen of voorgeschreven gekregen, de reden dat u het product hebt genomen of voorgeschreven gekregen en elke wijziging in uw gebruikelijke regime;
Gegevens van andere geneesmiddelen die u neemt of nam op het moment van de bijwerking, waaronder de dosering die u hebt genomen of voorgeschreven gekregen, de periode waarin u uw medicijnen neemt, de reden dat u de medicijnen neemt en eventuele wijzigingen in uw regime;
Gegevens over de bijwerking, de behandeling die u kreeg voor de bijwerking, en de eventuele lange termijn effecten van de bijwerking op uw gezondheid; en
Overige medische geschiedenis dat als relevant wordt beschouwd door de melder, waaronder documenten, zoals laboratoriumuitslagen, medicatie- en patiënthistorie.

Sommige van deze informatie wordt door de wet beschouwd als 'gevoelige persoonsgegevens' over u.
Dit omvat alle informatie die aan ons verstrekt over uw:

Gezondheid;
Etniciteit;
Religie; en
Seksleven.

Deze informatie wordt alleen verwerkt waar relevant en nodig om uw reactie op de juiste wijze te documenteren en om te voldoen aan onze geneesmiddelenbewaking vereisten. Deze vereisten bestaan om ons en de bevoegde geneesmiddelenbewaking instanties dergelijke bijwerkingen te laten diagnosticeren, te beheren en ze in de toekomst te voorkomen.

Melders
We verzamelen informatie over u wanneer u ons voorziet van informatie over u in verband met een gemelde bijwerking.
Geneesmiddelenbewaking wetgeving vereist dat we ervoor zorgen dat de bijwerkingen traceerbaar en beschikbaar voor follow-up zijn. Als gevolg daarvan moeten we voldoende informatie over melders hebben zodat wij contact met u kunnen opnemen zodra we de melding hebben ontvangen. De persoonlijke gegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u een bijwerking meldt zijn uw:

Naam;
Contactgegevens (waaronder uw adres, e-mailadres, telefoonnummer of faxnummer);
Beroep (deze informatie kan de vragen die u worden gesteld over een bijwerking bepalen, afhankelijk van het veronderstelde niveau van medische kennis); en
Relatie met het onderwerp van het melding.

Als u ook het onderwerp van een melding bent, kan deze informatie worden samengevoegd met de informatie gerelateerd aan uw reactie. Echter, informatie over patiënten, familieleden of andere nietmedische melders wordt niet opgenomen in Theramex's Wereldwijde Geneesmiddelenbewaking Database (zie hieronder).

Hoe we uw informatie gebruiken en delen
Als onderdeel van het nakomen van onze geneesmiddelenbewaking verplichtingen, kunnen wij uw informatie gebruiken en delen om:

De bijwerking te onderzoeken;
Contact met u op te nemen voor meer informatie over de gemelde bijwerking;
Informatie over de bijwerking samen te voegen met informatie over andere bijwerkingen ontvangen door Theramex om de veiligheid van een partij, het Theramex product of de werkzame stof als geheel te analyseren; en
Verplichte meldingen aan de nationale autoriteiten of de EU Eudravigilance-database te doen,zodat deze de veiligheid van een partij, het Theramex product, het generieke of actieve ingrediënt als geheel kunnen analyseren naast rapporten uit andere bronnen.

Persoonlijke gegevens verzameld voor geneesmiddelenbewaking kunnen ook worden overgedragen aan een derde partij in het geval dat één van onze producten wordt verkocht, afgestaan of overgedragen, in welk geval we de koper, verkrijger of overnemer vereisen om de persoonsgegevens te behandelen in overeenstemming met de toepasselijke wetten inzake gegevensbescherming. Persoonlijke gegevens kunnen ook gedeeld worden met andere farmaceutische bedrijven (comarketing,
co-distributie of andere licentie partners) wanneer de verplichtingen betreffende geneesmiddelenbewaking dergelijke uitwisseling van veiligheidsinformatie noodzakelijk maken.
We delen informatie met nationale en Europese autoriteiten in overeenstemming met geneesmiddelenbewaking wetgeving. Wij zijn niet in staat om hun gebruik van uw gegevens te controleren.

Wereldwijde Geneesmiddelenbewaking Database
Omdat onze geneesmiddelenbewaking verplichtingen ons vereisen om patronen in verschillende meldingen uit alle landen waar we onze producten verkopen te beoordelen, wordt de analyse uitgevoerd door een internationale groep van hooggekwalificeerde medewerkers. Om aan deze eisen te voldoen, wordt informatie geleverd als onderdeel van een bijwerking melding wereldwijd gedeeld binnen Theramex via Theramex's Wereldwijde Geneesmiddelenbewaking Database. Deze database is ook het platform waarmee Theramex gerapporteerde bijwerkingen uploadt naar de Eudravigilance-database. Alle informatie over patiënten beschreven in Patiënten (onderwerp van de melding) kunnen worden geüpload naar deze database. Ook alle Melder gegevensvelden kunnen worden opgenomen, behalve wanneer de melder geen professional in de gezondheidszorg is.

Hoe slaan we informatie op en uw rechten
Omdat de veiligheid van patiënten zo belangrijk is, bewaren wij alle informatie die wij over u verzamelen als gevolg van een melding van een bijwerking om ervoor te zorgen dat we de veiligheid van onze producten in de loop der tijd op de juiste wijze kunnen beoordelen. U kunt op elk moment uw gegevens bekijken en corrigeren door contact op te nemen met Theramex's Geneesmiddelenbewaking team via pharmacovigilance@archemin.eu. Om juridische redenen, kunnen wij geen informatie verzameld in het kader van een bijwerking melding verwijderen, tenzij het onjuist is. Wij kunnen u ook vragen om u correct te identificeren voordat we een verzoek om toegang tot of correctie van uw gegevens inwilligen. Uw recht tot dergelijke toegang of correctie kan worden beperkt door toepasselijk recht.

Veiligheid
Theramex neemt maatregelen om uw persoonsgegevens te beveiligen tegen onverhoeds verlies en onbevoegde toegang, gebruik, wijziging of openbaarmaking. Gegevens worden veilig verzonden via SSL-encryptie en opgeslagen op beveiligde servers. Daarnaast nemen we verdere informatie beveiligingsmaatregelen, waaronder toegangscontrole, strenge fysieke beveiliging, en robuuste informatie verzameling, opslag en verwerking.

Internationale overdracht
Patiëntinformatie kan ook wereldwijd worden overgedragen als onderdeel van onze Wereldwijde Geneesmiddelenbewaking Database (zie hierboven). Deze overdrachten kunnen overdrachten buiten uw land naar landen zonder een adequaat niveau van
bescherming van uw persoonlijke gegevens onder nationale of Europese wetgeving zijn. Theramex neemt echter passende maatregelen om ervoor te zorgen dat uw gegevens voldoende beschermd zijn als ze worden overgebracht naar deze landen. Hoewel de informatie in de systemen van Theramex blijft, zijn de veiligheidsmaatregelen in dit Privacybeleid altijd van toepassing wanneer informatie wordt verwerkt in systemen van andere partijen. Theramex zorgt ervoor dat er afspraken zijn die ervoor zorgen dat de externe
partij ook voldoende veiligheidsmaatregelen heeft getroffen.

Wijzigingen in dit privacybeleid
Als we besluiten om de inhoud van dit privacybeleid wezenlijk te veranderen, zullen wij die veranderingen openbaar maken door middel van een prominente aankondiging op onze website.

Contactinformatie
Indien u op enig moment vragen of opmerkingen over dit privacybeleid hebt, kunt u een e-mail sturen naar clientservice@owens-minor.com. Wij zullen alle redelijke inspanningen leveren om uw vraag te beantwoorden of uw probleem op te lossen.

Terug